醫療器械車間凈化及布局要求有哪些？
2021-7-26 9:10:18

    無菌醫療器械凈化車間為提高產品的質量起到了很重要的作用，這是因為一個好的生產環境是很關鍵的，正所謂產品質量不是后的步驟檢測出來的，而是靠的嚴格的過程控制生產出來的，而醫療器械凈化車間便是整個過程中很關鍵的一環。那么對于醫療器械車間凈化布局有哪些要求呢？
    按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。醫療器械車間凈化及布局要注意以下方面的內容：
    1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，凈化車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
    2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
    3、同一醫療器械凈化車間內或相鄰車間不產生交叉污染生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的車間之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。