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        醫療器械車間凈化要求

            醫療器械生產車間要求有哪些呢?下面就來為大家詳細介紹。

            我們知道,醫療器械車間是無菌醫療器械、體外診斷試劑等產品生產過程中不可缺少的生產環境,醫療器械車間凈化品質好壞直接或間接的影響著所生產產品的質量,所以對醫療器械車間凈化的要求是很多的,目前醫療器械車間凈化要求及相關標準、工作文件主要有:

            1、YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范;

            2、YY/T0567.1-2013醫療產品的無菌加工第1部分:通用要求;

            3、YY/T0567.2-2005醫療產品的無菌加工第2部分過濾;

            4、GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范;

            5、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》中附錄A;

            6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告(2015年第101號);

            7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告(2015年第102號);

            8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告(2015年第103號)。


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